Феринжект в Саратове

Феринжект – препарат трехвалентного железа для парентерального введения. Является стимулятором гемопоэза и успешно применяется для лечения железодефицитной анемии тяжелой степени тяжести.

Описание

Представляет собой темно – коричневый непрозрачный раствор.

Основной действующий компонент

Железа карбоксимальтозат

Форма выпуска

Раствор для внутривенного применения 50 мг/ 1 мл во флаконах: 2 мл 5 шт. 10 мл 1 шт.

Состав

В 1 мл Феринжекта содержится 156-208 железа карбоксимальтозата, что в пересчете на железо составляет 50 мг.

Во флаконе 2 мл содержится 100 мг действующего вещества.

Во флаконе 10 мл содержится соответственно 500 мг железа.

Кроме основного действующего компонента в состав включены дополнительные вещества: вода для инъекций - до 1 мл и натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до уровня pH 5,0 -7,0.

Препарат не относится к группе декстранов.

Фармакологический эффект

Средство содержит трехвалентное Fe в устойчивой форме и предназначено преимущественно для в/в введения. Стабильность комплекса обеспечивает очень малый процент слабосвязанного или свободного железа, что напрямую влияет на эффективность препарата. Устойчивость соединения необходима для создания постоянного контролируемого источника железа в организме, который могут использовать белки – транспортеры (трансферрин, ферритин и др.)

В ходе проведенных клинических исследований было выяснено, что Феринжект намного быстрее восполняет депо железа в организме по сравнению с аналогами. Поглощение эритроцитами жизненно важного микроэлемента составляет от 61% до 99%. Спустя 24 дня процент поглощения варьирует в пределах 91-99%, а у пациентов с анемией почечного происхождения – 61-84% соответственно.

Фармакокинетика

После парентерального введения изоформы 59Fe и 52Fe быстро поступают из кровяного русла в костный мозг, а также в печень и селезенку, создавая депо.

При однократном введении от 0,1 до 1 г железа максимальная концентрация препарата в крови достигала уровня 300 мкг/мл уже через 15 - 90 минут после инъекции.

Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Период полувыведения Феринжекта составляет от 7 до 12 часов. Среднее содержание препарата в плазме варьируется в пределах 11-18 часов. Вещество в минимальном количестве выводится почками.

Показания

Железодефицитная анемия тяжелой степени тяжести.

Препарат применяется в случае, когда пероральные формы неэффективны или не могут быть назначены по имеющимся причинам.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость препарата;

• аллергическая реакция на один из компонентов препарата;

• анемия, не связанная с дефицитом железа;

• передозировка препаратами Fe;

• детский возраст до 14 лет.

Меры предосторожности

• Препарат применяется с осторожностью при нарушении функции печени и почек. Назначение Феринжекта может быть оправдано после проведенных лабораторных исследований и оценки соотношения пользы и риска.

• При наличии хронической инфекции, бронхиальной астмы или аллергической реакции перед применением препарата стоит проконсультироваться с врачом.

• При наличии выявленной бактериемии следует прекратить прием Феринжекта.

• Следует помнить, что в 1 мл Феринжекта содержит 5,5 мг натрия. Это важно для пациентов, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.

• Не стоит применять средство детям до 14 лет, а также беременным и кормящим вследствие недостаточности данных.

• Применение при беременности и кормлении грудью:

• Нет данных о применении препарата в этот период. Следует ограничить прием препарата в 1 и 2 триместре беременности и применять в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Способ применения и дозы

Препарат применяется в/в капельно или струйно в условиях специализированного отделения, которое имеет все необходимое оснащение для обеспечения стерильных условий и оказания неотложной помощи.

Перед введением раствора необходимо проверить целостность флакона и отсутствие осадка. Вводить нужно только прозрачный раствор с неистекшим сроком годности.

После введения раствора пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут из-за возможного развития реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Введение в/в капельно:

Лекарственное средство вводится в/в капельно в максимальной дозировке до 1 г однократно. Назначать препарат в такой высокой дозе следует не чаще 1 раза в 7 дней.

Введение в/в струйно:

Струйное введение препарата в один прием допустимо в максимальной дозе 4 мл, что соответствует 0,2 г железа. Кратность введения – не чаще 3 раз в 7 дней.

Расчет кумулятивной дозы Fe:

Для определения данного показателя необходимо определить массу тела и уровень гемоглобина пациента. Кумулятивная доза не должна быть выше пороговых значений. Для определения дозы существует следующая таблица:

Гемоглобин (г/дл) Масса тела < 70 кг Масса тела ≥ 70 кг

<10 1,5 г 2 г

≥10 1 г 1,5

У пациентов с ожирением расчет дозы железа должен основываться на нормальном соотношении веса и объема крови. У пациентов с уровнем железа более 14 г/дл следует применять начальную дозу 500 мг. Лечение парентеральной формой железа необходимо проводить под контролем лабораторных исследований.

Максимальная разовая доза:

Однократная суточная доза составляет не более 1 г Fe, при расчете на килограмм веса - не более 0,02 г/кг. Следует помнить, что пациент не должен получать более 1 г препарата в неделю.

При наличии хронических заболеваний почек дозировка Fe может быть снижена до 200 мг в сутки.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является тошнота. Она регистрируется с частотой >1/100.

Среди других побочных действий наблюдаются:

• со стороны пищеварительной системы: рвота, боли в животе, диспепсические расстройства, запор, понос.

• со стороны кожи: аллергические реакции по типу крапивницы, зуд, гиперемия.

• со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, повышение/понижение артериального давления.

• со стороны нервной системы: изменение вкуса, головная боль, ощущение ползания мурашек, головокружение, обморок, развитие витилиго.

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции по типу анафилаксии, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

• со стороны обмена веществ: снижение уровня фосфора в крови.

• со стороны системы дыхания: одышка, бронхоспазм.

• со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в мышцах, суставах, пояснице, судороги мышц.

• изменения в месте введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия, боль в месте инъекции, гематомы, парестезии, раздражение.

• общие проявления: гриппоподобный синдром, слабость, боль в груди, лихорадочное состояние, отеки.

• лабораторные и инструментальные изменения: повышение АЛАТ, АСАТ, ГГТФ, ЛДГ, ЩФ в крови.

Передозировка

При чрезмерном и бесконтрольном употреблении Феринжекта может произойти перегрузка организма железом, в результате чего развивается клиника гемосидероза.

Для предупреждения передозировки лечение препаратами железа стоит осуществлять под контролем лабораторных данных – уровня ферритина и трансферрина в крови. При развитии симптомов передозировки следует назначить хелатирующий препарат – особое средство для связывания и последующего выведения железа.

Взаимодействие с другими препаратами

Парентеральный прием препаратов железа препятствует его всасыванию из пищеварительного тракта. Поэтому не стоит одновременно назначать обе формы Fe – энтеральную и инъекционную.

Лечение таблетированными формами железа должно начинаться не ранее 5 суток с момента последней инъекции Феринжекта.

Феринжект фармацевтически совместим только с изотоническим раствором натрия хлорида. Взаимодействие с другими препаратами может вызвать выпадение осадка действующего вещества.

Особые указания

Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного применения.

После вскрытия флакона Феринжект не подлежит хранению.

Препараты железа назначаются пациентам с доказанным диагнозом анемии, подтвержденным лабораторно.

При введении лекарственных средств, содержащих железо, часто могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилактический шок.

Зарегистрированы случаи возникновения анафилактического шока после предшествующих не осложненных инъекций одного и того же препарата, в том числе и препаратов железа карбоксимальтозата. Поэтому после введения необходимо наблюдать состояние пациента в течение не менее 30 минут и при необходимости быть готовым оказать неотложную помощь. При возникновении нежелательных реакций аллергического типа во время введения препарата стоит немедленно прекратить его инъекцию.

Железо, вводимое в организм пациента парентерально, может приводить к снижению уровня фосфора в крови. Это состояние, как правило, кратковременное и быстро проходит самостоятельно, не вызывая жалоб и дискомфорта. Однако зарегистрированы единичные случаи гипофосфатемии, при которых требовалась неотложная помощь, особенно среди пациентов, длительно получающих препараты железа в высоких дозах.

У лиц, имеющих подтвержденные диагнозы почечной и печеночной недостаточности, введение железа в парентеральной форме возможно только после тщательной оценки степени пользы и риска, поскольку перенасыщение организма железом может приводить к развитию поздней кожной порфирии. Для предупреждения возникновения передозировки Fe следует проводить регулярный контроль лабораторных исследований.

Нет данных о безопасном приеме средств, содержащих железо, в ежедневной дозировке более 200 мг, у пациентов с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

При приеме Феринжекта в период острых или обострения хронических инфекционных заболеваний следует помнить о возможном угнетении эритропоэза.

При парентеральном введении Феринжекта следует соблюдать осторожность. Недопустимо попадание вещества в околовенозное пространство, поскольку это может привести к чрезмерному раздражению кожных покровов и окрашиваю кожи в темно-коричневый цвет. При возникновении такой ситуации введение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Влияние на управление транспортными средствами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами. Следует помнить, что некоторые побочные эффекты (обморок, головокружение и др.) могут влиять на внимание и концентрацию на дороге. Пациентам, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, врачи не рекомендуют в период лечения управлять автомобилем.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃ в защищенном от света месте, недоступном для детей и животных.Отпускается строго по рецепту.

Срок годности

Препарат годен в течение 3-х лет с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности.