Резюме профиля безопасности
Сообщалось, что наиболее частыми нежелательными реакциями в период терапии были сонливость, головокружение, головная боль, ощущение учащенного сердцебиения, гиперемия, боль в животе, тошнота, отек лодыжек, отек и повышенная утомляемость.
Резюме нежелательных реакций
Следующие реакции наблюдались во время терапии амлодипином. Частота развития определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: аллергические реакции.
Нарушения метаболизма и питания
очень редко: гипергликемия.
Психические нарушения
нечасто: депрессия, изменения настроения (включая тревожность), бессонница;
редко: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии);
нечасто: тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия;
очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия;
частота неизвестна: экстрапирамидное нарушение.
Нарушения со стороны органа зрения
часто: нарушения зрения (включая диплопию).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
нечасто: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
часто: ощущение учащенного сердцебиения;
нечасто: аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
очень редко: инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
часто: гиперемия;
нечасто: артериальная гипотензия;
очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: одышка;
нечасто: кашель, ринит.
Желудочно-кишечные нарушения
часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функциони-рования кишечника (включая диарею и запор);
нечасто: рвота, сухость во рту;
очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов. *
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь), экзантема, крапивница;
очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность;
частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: отек лодыжек, мышечные судороги;
нечасто: артралгия, миалгия, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
нечасто: импотенция, гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
очень часто: отек;
часто: повышенная утомляемость, общая слабость;
нечасто: боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные
нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.
* В большинстве случаев соответствует холестазу.
