Ноохолин Ромфарм, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 3 шт.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Холина альфосцерат полигидрат в пересчете на холина альфосцерат ангидрид — 250 мг;

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций — до 1,0 мл.

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенетических факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на снижение холинергической передачи и поврежденный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. Химическая формула холина альфосцерата (содержащая 40,5% холина) имеет свойство метаболической защиты и обеспечивает высвобождение активного вещества — холина в тканях головного мозга. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Фармакокинетические характеристики радиоактивного меченого препарата были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и заключались в следующем: всасывание из желудочно-кишечного тракта полное и быстрое; быстрое накопление и распределение в различных органах и тканях, включая головной мозг; почечная экскреция составляет около 10%, за 96 часов введенной дозы; концентрация препарата выше в головном мозге, в сравнении с холином, меченного тритием.

·      Психоорганический синдром на фоне дегенеративных и инволюционных изменений мозга;

·      Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;

·      Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте; эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение концентрации внимания;

·      Старческая псевдомеланхолия.

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (капельно, медленно) в дозе 1000 мг (1ампула) в сутки, в течение 10 дней.

Дозы и длительность лечения, при необходимости и хорошей переносимости могут быть увеличены лечащим врачом в зависимости от клинической картины, особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

При появлении нежелательных реакции, возможно временное снижение дозы (см. раздел «Побочное действие»).

Дети. Опыт применения препарата Холина альфосцерат у детей отсутствует.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

·      Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также лекарственным средствам со схожей химической структурой;

·      Беременность, период грудного вскармливания;

·      Детский возраст до 18 лет.

Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), очень редко возможны боль в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить используемую дозу препарата.

Сведения о передозировке отсутствуют. При передозировке показана симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Клинически значимого лекарственного взаимодействия холина альфосцерата с другими лекарствами не выявлено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.

По 4,0 мл препарата в бесцветные ампулы вместимостью 5 мл из стекла гидролитического класса I с кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 3 или 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации

Представитель производителя в РФ:

ООО «Ромфарма», Россия

121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204

Тел./факс: (495) 269-00-39.