Синекод, 5 мг/мл, капли для приема внутрь для детей, 20 мл, 1 шт.

Состав на 1 мл: Действующее вещество: бутамирата цитрат - 5 мг. Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 % м/м – 405 мг, глицерол – 290 мг, натрия сахаринат - 1,15 мг, бензойная кислота – 1,15 мг, ванилин – 1,15 мг, этанол 96 % об/об. – 3 мг, натрия гидроксид 30 % м/м – 0,5 мг, вода – до 1 мл.

Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Всасывание Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 – 90 мг. Распределение Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 – 90 мг, имея среднее значение 89,3 – 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 % до 45,7 %. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком. Метаболизм Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении. Выведение Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72 – 2,90 часов. Особые группы пациентов Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Для приема внутрь. Не превышайте рекомендованную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени! Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом :7 дней. Взрослые и дети старше 3 лет: По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 100 капель (25 мг). Дети в возрасте от 1 года до 3 лет: По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 капель (15 мг). Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года: По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 40 капель (10 мг). Особые группы пациентов Дети в возрасте до 2 лет У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение препарата Синекод® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.

В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2-х месяцев;
- Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
- Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
- Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

Беременность (II и III триместры);
- У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;
- Нарушение функции печени;
- Алкоголизм;
- Эпилепсия;
- Заболевания головного мозга;
- Применение у детей до 2х лет. При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 0 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: тошнота, диарея. Нарушения со стороны нервной системы: Редко: сонливость

Симптомы Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл. По 20 мл во флакон темного стекла, снабженный капельницей – дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

ГлаксоСмитКляйн

Капли Синекод при сухом кашле, изготовленные в Швейцарии, удобно дозировать и давать даже самым маленьким детям, которых мучает сухой кашель.
• Разрешены к применению у детей от 2-х месяцев жизни.
• Синекод облегчает дыхание, избирательно воздействуя на кашлевой центр
• Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр
• Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).*
• Уменьшает интенсивность ночного кашля уже с первого дня лечения.**

* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N011631/02 от 22.04.2011
** Матерацци Ф. и др. Гац.мед. Ит. Арч.С.Мед. 1984; 143: 229-232.