Транидаб, 150 мг, капсулы, 60 шт.

Действующее вещество: дабигатрана этексилат. Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата пеллеты 42 % 411,4 мг, в том числе дабигатрана этексилат мезилат 172,96 мг, в пересчете на дабигатрана этексилат 150 мг.

Препарат Транидаб® содержит действующее вещество  дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, то есть лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.
Препарат Транидаб® назначается взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет) для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).
  Профилактика ВТЭ у пациентов после эндопротезирования крупных суставов

Рекомендуемая доза
Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) после ортопедических операций по замене коленного или тазобедренного суставов
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг один раз в сутки).

Если у Вас отмечают снижение функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) или если Ваш возраст составляет 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащиеамиодарон,хинидиниливерапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащиеверапамили у Вас отмечают снижение функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин), Вам следует уменьшить дозу препарата Транидаб® вдвое (75 мг один раз в сутки), поскольку может увеличиться риск развития кровотечения.

Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
Лечение не следует начинать при наличии кровотечения из послеоперационной раны. Если лечение невозможно начать раньше, чем на следующий день после операции, прием препарата следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в сутки.

Эндопротезирование коленного сустава
Вам следует начать лечение препаратом Транидаб® в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу по 110 мг один раз в сутки. После этого следует принимать по 2 капсулы (2 капсулы по 110 мг) один раз в сутки в течение 10 дней.

Эндопротезирование тазобедренного сустава
Вам следует начать лечение препаратом Транидаб® в течение 1 -4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу (110 мг). После этого следует принимать по 2 капсулы 110 мг один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).

Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Транидаб® составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащиеверапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Транидаб® равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), так как может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш лечащий врач может назначить суточную дозу препарата Транидаб® равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Вы можете продолжить прием препарата Транидаб® в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Транидаб® в соответствии с назначениями Вашего лечащего врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Транидаб® после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Транидаб® в соответствии с назначением Вашего лечащего врача.

Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат Транидаб® можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения
Без специальных указаний Вашего лечащего врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, дезирудин) или др.).

Если Вы забыли принять препарат Транидаб®
Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) после ортопедических операций
Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Пропущенную дозу препарата Транидаб® можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов - пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили прием препарата Транидаб®

Принимайте препарат Транидаб®, точно следуя назначениям Вашего лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Транидаб® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Транидаб® обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:
Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки
Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Согнуть контурную ячейковую упаковку.
2. Вскрыть контурную ячейковую упаковку, осторожно.
3. Осторожно извлечь капсулу.
4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Транидаб® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

• Гиперчувствительность к дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;
• Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (КК < 30 мл/мин);
• Активное клинически значимое кровотечение;
• Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• Наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии
• Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, НФГ, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Транидаб или в случае применения НФГ в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• Одновременное назначение мощных ингибиторов P-gp: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
• Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• Наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
• Беременность и период грудного вскармливания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• боль в животе;
• диарея;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
• тошнота;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• внутричерепное кровотечение;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение глотания (дисфагия);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• посттравматическое кровотечение;
• кровотечения из места операционного доступа.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).

Дозы препарата Транидаб, превышающие рекомендуемые, приводят к повышению риска кровотечения у пациента.

Ингибиторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Транидаб® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат);

Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Транидаб® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Индукторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Транидаб® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

Субстрат P-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Транидаб® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.
Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Транидаб® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Транидаб® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Транидаб® и пантопразола не снижал эффективности препарата Транидаб®;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Транидаб® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Вам также может потребоваться консультация Вашего лечащего врача во время лечения препаратом Транидаб® при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Транидаб®:

• Если у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Транидаб® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
• Если у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить;
• Если у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить. Ваш лечащий врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб);
• Если у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Транидаб® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Ваш лечащий врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
• Если Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Транидаб®;
• Если Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб);
• Если Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Транидаб®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
• Если Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;
• Если во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что препарат Транидаб® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Ваш лечащий врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Если Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Транидаб® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• Если у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Транидаб® в данной группе пациентов ограничены;
• Если у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Транидаб® не рекомендуется;
• Если у Вас нарушение функции печени;
• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• Если у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приемадабигатрана этексилатпри данном заболевании не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.